תרופות חדשות, טיפולים, מחקרים והנחיות קליניות, מתומצתים בשפה פשוטה עם קישור למקור המקורי.
תרופות חדשות
ה-FDA אישר את התכשיר הפומי הראשון מסוגו למבוגרים עם מיגרנה
ה-FDA אישר את lasmiditan (לסמידיטאן) (Reyvow [רייבו]), האגוניסט הראשון לקולטן 5-HT1F לטיפול אקוטי במיגרנה עם או בלי אאורה במבוגרים. בהתבסס על שני ניסויים בשלב 3 עם 3,177 מטופלים, התרופה הוכחה כעדיפה משמעותית על פלצבו בהעלמת הכאב והתסמין המטריד ביותר כעבור 2 שעות. עבור המטופל, היא מהווה אפשרות טיפולית פומית חדשה, אם כי היא דורשת זהירות בשל תופעות לוואי כמו סחרחורת ונמנום, כאשר חל איסור לנהוג או להפעיל מכונות במהלך 8 השעות שלאחר נטילתה.
המלצות קליניות לטיפול תרופתי למניעת מיגרנה במבוגרים: דוח ועדת המשנה להנחיות של ה-AAN וה-American Headache Society
פרסום זה מציג עדכון להנחיות קליניות המבוסס על סקירה שיטתית של מחקרים עד יוני 2024 בארצות הברית. הפאנל הרב-תחומי מציע המלצות מובנות לגבי מתי להתחיל טיפול מונע וכיצד לבחור את התרופה המתאימה ביותר לפי פרופיל המטופל. הוא כולל הנחיות ספציפיות לאנשים עם פיברומיאלגיה, השמנת יתר, יתר לחץ דם, מבוגרים ומצבי היריון או הנקה. עבור המטופל, משמעות הדבר היא טיפול מותאם אישית יותר וקריטריונים ברורים לגבי יעילות, תופעות לוואי ומתי להפסיק את הטיפול התרופתי.
המיגרנה מצטרפת לתכנית Pharmacy First של ה-NHS באנגליה
ה-NHS באנגליה הודיע על הכללת מיגרנה אפיזודית בתדירות נמוכה בתכנית ה-Pharmacy First שלו לסתיו 2026. יוזמה זו מאפשרת למטופלים באנגליה לקבל הערכה, ייעוץ וטיפולים במרשם ישירות בבתי מרקחת קהילתיים ללא צורך בקביעת תור מראש אצל רופא המשפחה. השינוי שואף לצמצם את הפער בטיפול, היות ו-29% מהמטופלים לא הצליחו להשיג תור לרופא כאשר נזקקו לו. עבור המטופל, משמעות הדבר היא גישה מהירה, קרובה ונוחה יותר לטיפול מקצועי ולהפניות נחוצות.
מניעת מיגרנה משתנה בשנת 2026: כבר אין צורך לחכות שהיא תהפוך לכרונית
הקווים המנחים החדשים של ה-AAN וה-AHS לשנת 2026 מציעים להתחיל את הטיפול המונע בשלבים מוקדמים יותר, מבלי לחכות שהמיגרנה תהיה כרונית. מומלץ לפעול כאשר המטופל סובל מ-4 ימי התקף או יותר בחודש או מציג מוגבלות משמעותית. השינוי מאפשר גישה לתרופות מסורתיות (topiramato, propranolol) וטיפולים חדשים נגד CGRP (atogepant, נוגדנים חד-שבטיים) בהתבסס על ההשפעה היומיומית, תוך שיפור איכות החיים והתאמה אישית של הטיפול לפי כל פרופיל.
סבילות, בטיחות ויעילות של atogepant (אטוגפנט) מול טופירמאט במבוגרים עם מיגרנה (TEMPLE): ניסוי פאזה 3b, אקראי והשוואתי ישיר
ניסוי קליני פאזה 3b זה השווה בין atogepant (אטוגפנט) לבין טופירמאט בקרב 540 מבוגרים עם מיגרנה מ-12 מדינות. התוצאות הראו כי ה-atogepant (אטוגפנט) נסבל טוב יותר: רק 12% הפסיקו את הטיפול עקב תופעות לוואי לעומת 30% עם טופירמאט. בנוסף, 64% מהמטופלים ב-atogepant (אטוגפנט) הפחיתו את ימי המיגרנה שלהם בחצי, בהשוואה ל-39% בקבוצת הטופירמאט. עבור המטופל, משמעות הדבר היא אפשרות למניעה בנטילה פומית שהיא יעילה יותר ובעלת פחות תופעות לוואי המקלות על ההתמדה בטיפול לטווח ארוך.
ירידה במשקל עם atogepant בטיפול ארוך טווח במיגרנה: ניתוח ביניים של מדד בטיחות מתוך מחקר הארכה בשלב 3, רב-מרכזי ופתוח של 156 שבועות
ניתוח ביניים זה של מחקר שלב 3 העריך 595 מטופלים עם מיגרנה אפיזודית וכרונית בארצות הברית ובמרכזים אחרים שהשתמשו ב-60 mg יומיים של atogepant. לאחר 52 שבועות, נצפתה ירידה ממוצעת במשקל של 2.16 kg, ו-29.5% מהמשתתפים השיגו ירידה משמעותית מבחינה קלינית במשקל (≥5%). עבור המטופל, הדבר מרמז כי טיפול מונע עם atogepant אינו רק בטוח לטווח ארוך, אלא עשוי לעודד ירידה במשקל, במיוחד אצל אנשים עם מדד מסת גוף גבוה.
הנציבות האירופית אישרה את השימוש ב-atogepant (אטוגפנט), תרופה ממשפחת ה-gepantes, לטיפול חריף במיגרנה עם או בלי אאורה במבוגרים. בהתבסס על מחקר ה-Eclipse (אקליפס), התרופה הצליחה להעלים את הכאב אצל מרבית המטופלים החל מ-90 דקות ועד ל-48 שעות. שינוי זה הוא קריטי עבור אלו שאינם מגיבים לטיפולים אחרים, ומאפשר להשתמש בנטילה פומית בתרופה שבעבר שימשה כטיפול מונע בלבד.
ה-FDA מעניק אישור De Novo לעדשות Avulux (אבולוקס) עבור פוטופוביה עקב מיגרנה
ה-FDA אישר את עדשות המסנן האופטי של Avulux (אבולוקס) להפחתת ההשפעה של רגישות לאור אצל מטופלים בני 12 ומעלה עם מיגרנה אפיזודית. מכשיר זה, הנמכר ללא מרשם, חוסם אורכי גל ספציפיים (480 nm ו-590 nm) מבלי להחליף טיפולים אקוטיים או מניעתיים. ההחלטה התבססה על מחקרים אקראיים ונתוני חיים אמיתיים, אם כי ההודעה לא פירטה נתוני יעילות או בטיחות. עבור המטופל, מדובר באפשרות לא פולשנית ומוכרת על ידי הרגולטורים לניהול פוטופוביה כתסמין משלים.
סוכנות התרופות של קנדה ממליצה על החזר עבור UBRELVY® (ubrogépant) לטיפול בהתקפי מיגרנה
סוכנות התרופות של קנדה פרסמה המלצה חיובית להחזר ציבורי עבור UBRELVY (ubrogépant), תרופה פומית אנטגוניסטית ל-CGRP למבוגרים עם מיגרנה עם או בלי אורה. ההחלטה מבוססת על מחקרי פאזה III שהראו יעילות בדיכוי ובהקלת הכאב והתסמינים הנלווים. התקדמות זו במדינה הקנדית מרחיבה את אפשרויות הטיפול הספציפיות להתקפים, ומאפשרת התאמה אישית רבה יותר של הטיפול ושיפור הגישה למטופלים עם כאבי ראש בעצימות בינונית עד גבוהה.
ה-FDA (אף-די-איי) של ארה"ב מאשרת גלולה משולבת של Tylenol (טיילנול) ללא מרשם לשיכוך כאבים
ישנה כותרת בלבד; מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר גרסה חדשה של Tylenol (טיילנול) המשלבת רכיבים לטיפול בכאב ללא צורך במרשם רופא. בשל היעדר מידע נוסף במקור, אין פרטים על הרכיבים הספציפיים של הנוסחה, המחקרים הקליניים שבוצעו או ההשפעה המדויקת שתהיה לתרופה זו על המטופלים.
טיפול צרפתי במיגרנה: פריצת דרך עבור 11 מיליון מטופלים
ישנה כותרת בלבד; הידיעה מבשרת על התקדמות חדשה בטיפול שמקורו בצרפת, שנועד להועיל ל-11 מיליון אנשים הסובלים ממיגרנה. מאחר ואין גישה לטקסט המלא של המקור, לא ניתן לפרט את מנגנון הפעולה של התרופה, את סוג המחקר הקליני שבוצע או את התוצאות הספציפיות שהושגו, והמידע הנוכחי מוגבל להיקף האוכלוסייה שעשויה להיות מושפעת מחדשנות טיפולית זו בצרפת.
מאמר טכני זה מאוניברסיטת Duisburg-Essen מנתח את הטיפול בכאבי ראש עקב שימוש יתר בתרופות (CUEM) ומניעה בקרב ילדים. במבוגרים עם CUEM, מחקרים עם erenumab (ארנומאב) (70/140 מ"ג) ו-eptinezumab (אפטינזומאב) (100 מ"ג) הראו נסיגה של עד 69% ו-40% בהתאמה. עבור אוכלוסיית הילדים, מודגש מחקר חדש עם fremanezumab (פרמנזומאב) שהפחית את ימי המיגרנה האפיזודית. ממצאים אלו מציעים למטופלים חלופות טיפוליות יעילות חדשות, כגון נוגדנים חד-שבטיים, אל מול הטיפולים הקונבנציונליים ואפקט הפלצבו.
Atogepant (אטוג'פאנט) מפחית בחצי את ימי המיגרנה אצל שלושה מתוך עשרה מטופלים עמידים לטיפול
מחקר רב-מרכזי ספרדי זה, בהובלת Hospital de Bellvitge עם 252 מטופלים עמידים לטיפול, ניתח את היעילות של התרופה המניעתית atogepant (אטוג'פאנט) במקרים מורכבים מאוד. התוצאות מראות כי 30% מהמטופלים שלא הגיבו לטיפולים קודמים, כולל נוגדנים חד-שבטיים, הפחיתו בחצי את מספר ימי המיגרנה שלהם לאחר שלושה חודשים. עבור המטופל, זה מייצג תקווה טיפולית חדשה במקרים קשים, תוך השגת שיפורים משמעותיים בעוצמת הכאב והפחתת הצורך בתרופות להקלה מיידית (medicación de rescate).
יעילות ובטיחות של eptinezumab (אפטינזומאב) במבוגרים עם מיגרנה כרונית וכאב ראש כתוצאה משימוש יתר בתרופות שקיבלו גם הדרכת מטופלים: תוצאות ל-24 שבועות מהניסוי האקראי RESOLUTION
ניסוי קליני רב-לאומי זה בשלב 4 העריך את ה-eptinezumab (אפטינזומאב) בקרב 608 מבוגרים עם מיגרנה כרונית וכאב ראש כתוצאה משימוש יתר בתרופות (CAM). לאחר קבלת הדרכה לגבי CAM, מטופלים שטופלו בנוגדן חד-שבטי זה הראו הפחתות מתמשכות בתדירות המיגרנות ובימי השימוש בתרופות אקוטיות עד לשבוע 24. התוצאות מצביעות על כך שהשיפורים הראשוניים בנטל המחלה ובאיכות החיים נשמרים לאחר מנה שנייה, מה שמוביל לכך שמטופלים רבים חדלו מלעמוד בקריטריונים האבחנתיים של מיגרנה כרונית ו-CAM עם פרופיל בטיחות טוב.
משכך כאבים חדש שאינו אופיואידי, suzetrigina (סוזטריגינה), מפחית כאב ראש בקבוצת מחקר ממרכז רפואי יחיד
ישנה כותרת בלבד; פורסם כי suzetrigina (סוזטריגינה), משכך כאבים חדש שאינו אופיואידי, הראה יעילות בהפחתת כאב ראש במחקר שנערך במרכז מחקר יחיד. בהיעדר הטקסט המלא, לא ידועים פרטים על המתודולוגיה, מספר המשתתפים או מידת השיפור המדויקת. עבור המטופל, הדבר מייצג חלופה טיפולית עתידית אפשרית ללא הסיכונים של אופיואידים, אם כי נדרשים נתונים נוספים כדי לאשר את תועלתו הקלינית הממשית.
NICE מאשר את atogepant (אטוגפנט) לטיפול אקוטי במיגרנה ב-NHS של אנגליה
הגוף הבריטי NICE אישר את השימוש ב-atogepant (אטוגפנט) (Aquipta (אקוויפטה)) כטיפול אקוטי למבוגרים עם מיגרנה באנגליה. תרופה זו מסוג gepante (ג'פאנט), החוסמת את ה-CGRP, כבר שימשה כטיפול מונע וכעת ניתן יהיה להשתמש בה בזמן התקפים. היא מיועדת למטופלים שלא הגיבו לשני triptanes (טריפטנים), paracetamol (פרצטמול) או AINEs (נוגדי דלקת לא סטרואידיאליים). עבור המטופל, מדובר בחלופה ספציפית לכאב המפחיתה את הסיכון לכאב ראש עקב שימוש יתר בתרופות ומרחיבה את אפשרויות הטיפול הזמינות.
ה-AEMPS מתחילה את ה-IPT של שש תרופות שאושרו על ידי ה-EMA באפריל
הסוכנות הספרדית לתרופות (AEMPS) החלה בספרד בהכנת דוח המיצוב הטיפולי (IPT) עבור Aquipta (atogepant). לאחר קבלת האישור האירופי באפריל 2026, תרופה זו שואפת להרחיב את ההתוויה שלה כך שתכלול טיפול חריף במיגרנה עם או בלי אאורה במבוגרים. עבור המטופל, מדובר בצעד מנהלי מרכזי לקראת זמינותה של אפשרות טיפולית חדשה להפסקת התקפי מיגרנה, הממתינה לקביעת מחירה והחזר כספי סופי.
ישנה כותרת בלבד; הסוכנות הלאומית לפיקוח בריאות של ברזיל (Anvisa) אישרה תרופה חדשה לטיפול במיגרנה, המתאפיינת בכך שהיא פורמולה המתמוססת בפה. בשל היעדר מידע נוסף במקור, לא ידועים פרטים ספציפיים לגבי השם המסחרי של המוצר, יעילותו הקלינית או מתי הוא יהיה זמין למטופלים באותה מדינה.
Rimegepant לטיפול חריף במיגרנה: סקירה שיטתית ומטא-אנליזה
מטא-אנליזה זו של שבעה ניסויים קליניים העריכה את היעילות של 75 mg של rimegepant בקרב 6,734 מבוגרים עם מיגרנה. התוצאות מראות כי 19.8% מהמטופלים השיגו היעלמות של הכאב כעבור שעתיים, לעומת 10.7% עם פלצבו, ו-14.2% שמרו על הקלה זו למשך 24 שעות. התרופה הוכחה כבטוחה ונסבלת היטב. עבור המטופל, הדבר מאשר כי rimegepant היא אפשרות יעילה ובטוחה, שימושית במיוחד אם הטיפולים הקונבנציונליים אינם עוזרים או שהם בעלי התוויית נגד.
Emgality (אמגליטי), תרופה נגד מיגרנה כרונית, יוצאת מהשוק הברזילאי
חברת התרופות Libbs הודיעה כי הנוגדן החד-שבטי Emgality (galcanezumab [גלקנזומאב]) יפסיק להימכר בברזיל החל מיוני 2026 בשל עדכון בפורטפוליו שלה. תרופה זו הניתנת בהזרקה חודשית, שאושרה ב-2019, היא בעלת ברית מרכזית עבור מטופלים עם מיגרנה כרונית וכאב ראש מקבצי שאינם מגיבים לטיפולים אחרים. היציאה מהשוק מדאיגה רופאים ומטופלים בשל הקושי למצוא תחליפים בעלי אותה יעילות ושיעור נמוך יותר של תופעות לוואי, דבר המשפיע ישירות על איכות החיים של אלו התלויים בטיפול מונע זה.
סקירה שיטתית ומטא-אנליזה על היעילות והבטיחות של rimegepant (רימג'פנט) למיגרנה
מטא-אנליזה זו של 5 מחקרים עם 5,565 משתתפים העריכה את השימוש ב-rimegepant (רימג'פנט) למיגרנה. התוצאות מראות שהתרופה יעילה להשגת הקלה בכאב וסילוק התסמין המפריע ביותר כעבור 2 שעות מהטיפול (RR=1.34 ו-1.38 בהתאמה). עבור המטופל, rimegepant (רימג'פנט) מציעה אפשרות בטוחה ונסבלת היטב ללא תופעות לוואי משמעותיות בהשוואה לפלצבו, אם כי המחקר מזהיר כי לא הוכחה יעילות סטטיסטית למניעת חזרת הכאב בין 2 ל-48 שעות לאחר מכן.
בטיחות, סבילות ויעילות של atogepant (אטוג'פנט) שנוסף ל-onabotulinumtoxinA (אונבוטולינום טוקסין A) לטיפול מונע במיגרנה כרונית: מחקר שלב 3, רב-מרכזי, בן 24 שבועות ובתווית פתוחה
מחקר שלב 3 זה העריך הוספת 60 מ"ג יומיים של atogepant (אטוג'פנט) ל-75 מטופלים מבוגרים עם מיגרנה כרונית שכבר קיבלו onabotulinumtoxinA (אונבוטולינום טוקסין A). התוצאות הראו הפחתה של 7.2 ימי מיגרנה בחודש לאחר 24 שבועות, ו-61.9% מהמשתתפים הצליחו להפחית את ההתקפים שלהם בחצי. למרות שהיו תופעות לוואי כמו עצירות ובחילות, הטיפול היה בטוח ונסבל היטב. עבור המטופל, הדבר נותן תוקף לשילוב של שני טיפולים מונעים שונים להשגת שליטה טובה יותר במחלה.
ניתוח זה של המחקרים הקליניים ADVANCE ו-ELEVATE מעריך את התרופה Atogepant (Aquipta®), אנטגוניסט פומי לקולטן CGRP עבור מטופלים עם מיגרנה אפיזודית בגרמניה. התוצאות מראות הפחתה משמעותית של 4.1 ימי מיגרנה בחודש לעומת 2.5 עם פלצבו, עם שיעור תגובה של 50% בקרב 60% מהמשתמשים. עבור המטופל, זה מייצג אפשרות מניעתית יעילה הפועלת תוך ימים ספורים, אפילו כאשר טיפולים קונבנציונליים אחרים נכשלו בעבר.
בטיחות ויעילות לטווח ארוך של rimegepant (רימג'פאנט) לטיפול מניעתי במיגרנה ביפן: הארכה בתווית פתוחה של מחקר פאזה 3
מחקר פאזה 3 זה ביפן העריך את הבטיחות והיעילות של rimegepant (רימג'פאנט) 75 mg במשך 52 שבועות בקרב 458 מבוגרים עם מיגרנה. התוצאות הראו הפחתה ממוצעת של 4.5 ימי מיגרנה בחודש, ו-55.4% מהמשתתפים הצליחו להפחית את ההתקפים שלהם בחצי. התרופה נסבלה היטב, עם 1.3% בלבד של פרישות עקב תופעות לוואי. עבור המטופל, זה מאשר כי rimegepant (רימג'פאנט) היא אפשרות בטוחה ויעילה לטווח ארוך למניעת התקפים ושיפור איכות החיים.
FDA: תוספת יעילות עבור Rizafilm (rizatriptan [ריזטריפטן] benzoate)
קיימת כותרת בלבד; ה-FDA רשם תוספת יעילות עבור Rizafilm (rizatriptan [ריזטריפטן] benzoate) תחת הקוד NDA205394. טקסט המקור אינו מספק פרטים נוספים על סוג המחקר שבוצע, על התוצאות המספריות שהתקבלו או על שינויים ספציפיים שהדבר גורר בטיפול עבור המטופלים. מדובר בעדכון טכני לגבי מידע היעילות של תרופה זו, המשמשת בדרך כלל לטיפול בהתקפי מיגרנה.
מאמר עיתונאי זה מסכם את החידושים התרופתיים שאושרו לאחרונה ב-EU (האיחוד האירופי). מבין 38 החומרים הפעילים החדשים, בולטים עבור מטופלי מיגרנה אנטגוניסטים פומיים לקולטן CGRP: rimegepant (רימג'פנט) (Vydura (ויידורה)) ו-atogepant (אטוג'פנט) (Aquipta (אקוויפטה)). בעוד ש-atogepant (אטוג'פנט) משמש אך ורק למניעה של מיגרנה אפיזודית, rimegepant (רימג'פנט) מציע את הרב-גוניות של שימוש הן לטיפול מונע והן להתקף חריף. זה מרחיב את אפשרויות הטיפול הפומיות, ומאפשר ניהול מותאם אישית וספציפי יותר של המחלה.
ניהול מיגרנה בילדים ובמתבגרים: סקירה שיטתית של קווים מנחים והמלצות קליניות
סקירה שיטתית זו ניתחה שמונה קווים מנחים קליניים בינלאומיים (כגון AAN ו-NICE) שפורסמו בעשור האחרון בנושא מיגרנה בילדים. התוצאות מאשרות את הקונצנזוס לגבי שימוש בפרצטמול ובאיבופרופן כקו ראשון, וב-sumatriptan (סומטריפטן) או zolmitriptan (זולמיטריפטן) לאף כאפשרות שנייה. עם זאת, קיימת שונות במינונים ובטיפולים מניעתיים, ונמצא מחסור במידע על תרופות נוגדות CGRP ועל נוירומודולציה. עבור המטופל, המשמעות היא שלמרות שישנן הנחיות ברורות להקלה מהירה, עדיין נדרשת סטנדרטיזציה טובה יותר של המניעה.
החברה הספרדית לנוירולוגיה משיקה את המדריך החדש לפרקטיקה קלינית בכאבי ראש
החברה הספרדית לנוירולוגיה (SEN) פרסמה את המהדורה החמישית של מדריך הייחוס שלה לאנשי מקצוע בתחום הבריאות בספרד. עדכון זה משלב את החידושים האחרונים בנוגדנים חד-שבטיים, gepantes (גפנטים) וטיפולים ביולוגיים נגד מיגרנה, המשפיעה על 14% מהאוכלוסייה. עבור המטופל, הדבר מבטיח גישה המבוססת על הראיות המדעיות העדכניות ביותר, הכוללת אסטרטגיות חדשות שאינן תרופתיות, כלים דיגיטליים וטכניקות התערבותיות לשיפור האבחון ואיכות החיים במרפאות נוירולוגיה וברפואה ראשונית.
gepantes (גפאנטים), ditanes (דיטאנים) ונוגדנים חד-שבטיים: מפת הדרכים של הנוירולוגיה הספרדית לשילוב העידן הטיפולי החדש בכאבי ראש
האיגוד הספרדי לנוירולוגיה פרסם את המדריך הקליני החמישי שלו בנושא כאבי ראש, המעדכן את הטיפול עבור יותר מ-5 מיליון חולים בספרד. המסמך מדגיש את היעילות של נוגדנים חד-שבטיים ושל ה-gepantes (גפאנטים) וה-ditanes (דיטאנים) החדשים, המשפרים את היכולת התפקודית ומקזזים עלויות כלכליות תוך 3 חודשים. למרות ההתקדמות, המדריך מתריע על חסמי גישה במערכת הציבורית. המטופל יפיק תועלת מטיפול המשלב כעת לראשונה כירורגיה, בריאות דיגיטלית והמלצות לפעילות גופנית.
fremanezumab (פרמנזומאב) בילדים ומתבגרים עם מיגרנה אפיזודית
ניסוי קליני אקראי זה בחן את היעילות של fremanezumab (פרמנזומאב) בקרב 234 משתתפים בגילאי 6 עד 17 עם מיגרנה אפיזודית. התוצאות הראו כי התרופה הפחיתה את הממוצע החודשי של ימי המיגרנה ב-2.5 לעומת 1.4 בקבוצת הפלצבו, והביאה לכך ש-47.2% מהמטופלים הפחיתו את כמות ההתקפים שלהם בחצי. עבור מטופל צעיר, הדבר מהווה אפשרות מניעתית חדשה, יעילה ובטוחה, כאשר אדמומיות (אריתמה) באתר ההזרקה היא תופעת הלוואי השכיחה ביותר.
כמה פעילות אירובית נחוצה כדי להפחית מיגרנה? מטא-אנליזה של מינון-תגובה על עצימות ותדירות הכאב
מטא-אנליזה זו של 15 מחקרים עם 253 מטופלים ניתחה את ההשפעה של פעילות אירובית על מיגרנה. התוצאות מראות כי פעילות גופנית מפחיתה באופן משמעותי הן את עצימות הכאב והן את תדירותו. לקבלת אפקט בינוני, נדרשות לפחות 200 דקות מצטברות של פעילות, כאשר התועלת המקסימלית מושגת בין 900 ל-950 דקות מצטברות במהלך התוכנית. עבור המטופל, זה מתרגם להמלצה ראשונית לביצוע 3 מפגשים שבועיים של 30 דקות למשך כ-10 או 11 שבועות כדי למקסם את השיפור.
עדכון המדריך לשנת 2025 לטיפול חריף במיגרנה אצל מבוגרים בחדר המיון: הערכת ראיות לטיפולים תרופתיים פאראנטרליים של ה-American Headache Society
סקירה שיטתית ומטא-אנליזה זו של ה-American Headache Society מעדכנת את ההמלצות לטיפול במיגרנה בחדרי מיון אצל מבוגרים לאחר הערכת 26 ניסויים קליניים חדשים. המסקנה היא שיש להציע בעדיפות עליונה טיפול ב-proclorperazina (פרוכלורפראזין) IV וחסימות של העצב האוקסיפיטלי הגדול (occipital nerve blocks) בשל יעילותם הגבוהה. לעומת זאת, קיימת המלצה חזקה נגד שימוש ב-hidromorfona (הידרומורפון) IV, ויעילותו של paracetamol (פרצטמול) IV מוטלת בספק. עבור המטופל, הדבר מבטיח ניהול יעיל יותר של כאב חריף באמצעות טיפולים בהזרקה שעברו תיקוף, תוך הימנעות מתרופות שאינן יעילות.
מטא-אנליזה רשתית זו ניתחה 5 ניסויים קליניים עם 419 מטופלים כדי להשוות תרופות מונעות נגד ורטיגו במיגרנה וסטיבולרית. התוצאות מראות שכל הטיפולים שנבדקו הפחיתו באופן משמעותי את ההתקפים החודשיים. ה-propranolol (פרופרנולול) בלט עם ההפחתה התיאורטית הגדולה ביותר (7,04- התקפים/חודש), ואחריו ácido valproico (חומצה ולפרואית) ו-venlafaxina (ונלפקסין). עם זאת, galcanezumab (גלקנזומאב) הציג את האיזון הטוב ביותר בין יעילות, איכות הראיות וסבילות ללא נטישות. עבור המטופל, זה נותן תוקף לאפשרויות קלאסיות וחדשות להפחתת תדירות הוורטיגו ושיפור איכות חייו.
Neurology News Network: אישורים בולטים של ה-FDA בשנת 2025
ה-FDA הרחיב את ההתוויה של fremanezumab (אג'ובי - Ajovy) כך שתכלול מניעה של מיגרנה אפיזודית במטופלים פדיאטריים בגילאי 6 עד 17 עם משקל מינימלי של 45 ק"ג. בהתבסס על מחקר SPACE בשלב 3 (phase 3) שכלל 237 ילדים, התרופה הראתה יעילות גבוהה יותר מפלצבו (placebo) לאורך 12 שבועות עם פרופיל בטיחות עקבי. אבן דרך זו היא חיונית עבור המטופל הפדיאטרי, שכן fremanezumab הופכת לטיפול ה-anti-CGRP (אנטי-CGRP) הראשון המאושר הן למבוגרים והן למניעת מיגרנה בילדים.
הקשר בין התנהגויות של סגנון חיים לבין כאב ראש מסוג מתח ומיגרנה: סקירה שיטתית ומטא-אנליזה
סקירה שיטתית ומטא-אנליזה זו של 7 מחקרים עם 32,197 משתתפים ניתחה את ההשפעה של גורמים ברי שינוי על מיגרנה וכאב ראש מסוג מתח. התוצאות לא הראו קשרים משמעותיים בין צריכת אלכוהול, מדד מסת הגוף, עישון או פעילות גופנית לבין הסיכון לסבול מהפרעות אלו. עבור מטופל, הדבר מרמז כי על פי הראיות המוגבלות הנוכחיות, ייתכן שהרגלים ספציפיים אלו אינם גורמים ישירים למחלה, אם כי נדרש מחקר נוסף באיכות גבוהה כדי לאשש ממצאים אלו.
AbbVie תציג נתונים משלב 3 של ECLIPSE המדגימים את העליונות של atogepant (אטוג'פנט, AQUIPTA®) מול פלצבו בהשגת היעלמות כאב בטיפול אקוטי במיגרנה בקונגרס האירופי ה-19 לכאבי ראש
מחקר קליני זה משלב 3 (ECLIPSE) שנערך בקרב 1,223 מבוגרים באירופה, אסיה ובריטניה ניתח את התרופה atogepant (אטוג'פנט) לטיפול בהתקפי מיגרנה אקוטיים. התוצאות מראות כי 24.3% מהמטופלים השיגו היעלמות כאב שעתיים לאחר הטיפול, לעומת 13.1% בקבוצת הפלצבו, תוך עמידה גם ביעד של היעלמות התסמין המטריד ביותר. עבור המטופל, המשמעות היא ש-atogepant (אטוג'פנט), המשמשת כבר כטיפול מונע, עשויה להפוך לאפשרות יעילה חדשה לעצירת התקפי מיגרנה ברגע שהם מרחשים.
מתן מענה לצרכים שלא נענו במיגרנה: היעילות של fremanezumab (פרמנזומאב) בתנאי אמת בקרב משתתפי מחקר PEARL עם לפחות שלושה כשלונות קודמים של טיפולים מונעים
ניתוח פוסט-הוק זה של מחקר PEARL האירופי העריך את היעילות של fremanezumab (פרמנזומאב) בקרב 398 מטופלים עם מיגרנה אפיזודית וכרונית שנכשלו קודם לכן בשלושה טיפולים מונעים או יותר. התוצאות הראו כי 53.8% מהמשתתפים הצליחו להפחית את ימי המיגרנה החודשיים שלהם ב-50% לפחות במהלך המחצית הראשונה של השנה. עבור המטופל, זה מאשש כי התרופה היא אפשרות בטוחה ויעילה בפרקטיקה הקלינית האמיתית, גם כאשר טיפולים מונעים מסורתיים אחרים לא עבדו כראוי.
חסם העצב האוקסיפיטלי הגדול לטיפול במיגרנה: סקירה כללית, סקירה שיטתית ומטא-אנליזה
מטא-אנליזה וסקירה זו של 16 ניסויים קליניים העריכה את היעילות של חסם העצב האוקסיפיטלי הגדול בקרב 930 מטופלים. התוצאות מראות כי שימוש באלחש מקומי מפחית את עוצמת הכאב בהתקפים חריפים לאחר 30 דקות. במיגרנה כרונית, הזרקות שבועיות הפחיתו את הכאב ואת מספר ימי המיגרנה החודשיים ב-4.46 ימים לאחר חודש. עבור המטופל, הדבר מאשר כי מדובר בהליך בטוח ומועיל להקלה מהירה, אם כי הראיות לגבי תועלת לטווח ארוך או שימוש בסטרואידים עדיין מוגבלות.
שינוי מוקדם ומתמשך בתדירות ימי כאב הראש לאחר טיפול ב-eptinezumab (אפטינזומאב) במבוגרים עם מיגרנה שנכשלו אצלם 2 עד 4 טיפולים מונעים קודמים: ניתוח post hoc של הניסוי האקראי DELIVER
ניתוח זה של ניסוי DELIVER העריך את השימוש ב-eptinezumab (אפטינזומאב) תוך-ורידי במבוגרים עם מיגרנה שלא הגיבו ל-2 עד 4 טיפולים מונעים קודמים. התוצאות מראות כי 23% מהמטופלים הפחיתו את מספר ימי כאב הראש שלהם לפחות מ-4 בחודש במהלך 12 השבועות הראשונים, נתון שעלה ל-47% בסיום המחקר (שבועות 61-72). בנוסף, 9% השיגו אפס ימי כאב לאחר המנה האחרונה. עבור המטופל, משמעות הדבר היא שיפור מתמשך בעוצמת הכאב ובנטל המחלה, אפילו במקרים הקשים לטיפול.
השיווק של Reyvow (ריבוו) לטיפול במיגרנה הופסק, על פי ה-FDA
חברת התרופות Eli Lilly החליטה להפסיק את הייצור של Reyvow (lasmiditan), תרופה לטיפול חריף במיגרנה עם או בלי אאורה במבוגרים שאושרה בשנת 2019. על פי ה-FDA (אף-די-איי), החלטה זו נובעת מסיבות מסחריות ותחרותיות, תוך שלילת בעיות בטיחות או יעילות. עבור המטופל, המשמעות היא שאגוניסט זה לקולטן 5-HT 1F יפסיק להיות זמין בקרוב. בשל תופעות הלוואי של סדציה (טשטוש) וההגבלה של אי-נהיגה במשך שמונה שעות לאחר נטילתה, מומלץ לחפש חלופות טיפוליות עם המומחה המטפל.
די למיגרנה, אלו התרופות הפומיות החדשות שמפסיקות התקפים אצל 7 מתוך 10 מטופלים
מאמר זה מפרט את ההשפעה של ה-gepantes (גפאנטים) (atogepant (אטוג'פנט) ו-rimegepant (רימג'פנט)) באיטליה, תרופות פומיות החוסמות את הפפטיד CGRP. מחקרים שפורסמו ב-Lancet מראים כי 7 מתוך 10 מטופלים שולטים בהתקפים שלהם, תוך השגת הקלה בתוך שעתיים ויעילות למשך עד 48 שעות. הן מיועדות למבוגרים עם מיגרנה אפיזודית או כרונית (לפחות 8 ימים בחודש) שלא הגיבו לטיפולים קודמים. עבור המטופל, משמעות הדבר היא אפשרות למניעה ולטיפול אקוטי במימון המערכת הציבורית, המשיבה את השגרה היומיומית למסלולה.
יש רק כותרת; הידיעה שפורסמה על ידי כלי התקשורת Le Soir מדווחת על קיומו של טיפול חדשני חדש למיגרנה, המתאפיין בגישה מוגבלת או מבוקרת מאוד למטופלים. בשל היעדר טקסט במקור, לא ניתן לפרט את סוג התרופה, מנגנון הפעולה, המדינה שבה הוא מיושם או הקריטריונים הספציפיים הנדרשים כדי לקבל את האפשרות הטיפולית החדשה הזו.
המלצות לדיקור סיני עבור מיגרנה בקווי מנחה לטיפול בכאבי ראש: סקירה שיטתית
סקירה שיטתית זו העריכה 25 קווי מנחה עולמיים בנוגע לשימוש בדיקור סיני עבור מיגרנה. התוצאות מראות כי למרות ש-40% ממליצים על השימוש בו, האיכות המתודולוגית נמוכה ו-77.8% חסרים פרטים על ההליך. רק 4% מקווי המנחה מציעים המלצות באיכות גבוהה. עבור המטופל, המשמעות היא שלמרות שדיקור סיני הוא אפשרות מוכרת, המחסור בסטנדרטים ברורים בקווי המנחה הרפואיים הנוכחיים מקשה על יישום קליני מדויק ואחיד.
rimegepant (רימג'פנט) לטיפול אקוטי במיגרנה בקרב מבוגרים שאינם מתאימים לטיפול ב-triptans (טריפטנים): ניסוי שלב 4 אקראי, כפול-סמיות ומבוקר פלצבו
ניסוי קליני זה בשלב 4 בחן את היעילות של מנה של 75 mg של rimegepant (רימג'פנט) בקרב 585 מבוגרים שאינם יכולים להשתמש ב-triptans (טריפטנים) עקב חוסר יעילות, אי-סבילות או התוויות נגד. התוצאות הראו כי 55.9% מהמטופלים השיגו הקלה בכאב תוך 2 שעות, לעומת 32.7% בקבוצת הפלצבו, בנוסף לשיפור בתפקוד והפחתת הצורך בתרופות חילוץ. עבור המטופל, הדבר מאשר כי ה-gepants (ג'פנטים) מהווים חלופה בטוחה ויעילה כאשר הטיפולים הקונבנציונליים נכשלים או כאשר קיימת התוויית נגד לשימוש בהם.
ניסוי שלב 4, אקראי, כפול סמיות ומבוקר פלצבו להערכת היעילות והסבילות של rimegepant (רימג'פנט) במניעת מיגרנה אפיזודית במבוגרים עם היסטוריה של תגובה לא מספקת לתרופות מניעתיות פומיות מסורתיות
ניסוי רב-לאומי זה בשלב 4 העריך את rimegepant (רימג'פנט) (75 mg) בקרב 652 מבוגרים עם מיגרנה אפיזודית שלא הגיבו בעבר ל-2 עד 4 תרופות מניעתיות מסורתיות. התוצאות הראו כי rimegepant (רימג'פנט) הפחית את ימי המיגרנה בחודש באופן משמעותי יותר מפלצבו (2.1- לעומת 0.5- ימים) והעלה ב-20% את הסבירות להפחית בחצי את ההתקפים החמורים. עבור המטופל, הדבר מייצג אפשרות יעילה ובטוחה למניעת התקפים כאשר טיפולים פומיים נפוצים נכשלו.
ה-FDA מאשר את רעלן הבוטולינום A למיגרנה כרונית חמורה
יש כותרת בלבד; מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA) הודיע על אישור רעלן בוטולינום מסוג A במיוחד לטיפול במיגרנה כרונית חמורה. בשל היעדר טקסט במקור, אין נתונים זמינים על ניסויים קליניים, נתוני הפחתת התקפים או האוכלוסייה הספציפית שנבדקה. עבור המטופל, משמעות הדבר היא אישור של אפשרות טיפולית מוסדרת למקרים חמורים של מחלה זו.
תרופות חדשות למיגרנה שאושרו באיחוד האירופי: "נסבלות היטב"
האיחוד האירופי אישר את ה-'gepantes' (גפאנטים) (atogepant ו-rimegepant), סוג חדש של תרופות פומיות למבוגרים החוסמות את הקולטן CGRP. rimegepant בולטת בהיותה הראשונה שאושרה הן למניעה והן לטיפול אקוטי. בניגוד לטריפטנים, הן אינן מכווצות את כלי הדם, ולכן הן בטוחות למטופלים עם סיכון קרדיווסקולרי. למרות שמטה-אנליזה מצביעה על יעילות אקוטית נמוכה במקצת מזו של הטריפטנים, צורתן כטבליה ומשכן הקצר מציעים חלופה רב-גונית ונסבלת היטב לעומת הנוגדנים המוזרקים.
קיים כותר בלבד; ה-FDA רשם תוסף יעילות הקשור לתרופה Vyepti (eptinezumab-jjmr) תחת המזהה BLA761119. עקב קוצר הדיווח, לא זמינים פרטים לגבי סוג המחקר, האוכלוסייה שנבדקה או נתוני תוצאות ספציפיים. עבור המטופל, הדבר מהווה עדכון מנהלי בתהליך שעדיין אינו מאפשר לקבוע שינויים ספציפיים או יתרונות נוספים בטיפול הנוכחי שלו במיגרנה.
צמצום הפער בין הראיות לפרקטיקה הקלינית עבור מיגרנות: סקירה שיטתית (2019-2024)
סקירה שיטתית זו ניתחה 169 ניסויים קליניים אקראיים בנושא מיגרנה שפורסמו ברחבי העולם בין השנים 2019 ו-2024 כדי להעריך את התועלת הקלינית שלהם. התוצאות מראות כי למרות ש-50.9% עולים על ממוצע התועלת ו-98.8% מתמקדים במטופל, פחות מ-2% נחשבים לבעלי תועלת גבוהה. ליקויים חמורים נותרים בשקיפות הנתונים (1.8%) ובהערכות כלכליות (0.6%). עבור המטופל, המשמעות היא שהמחקר הנוכחי עדיין אינו מתורגם במלואו לשיפורים מעשיים, שוויוניים ונגישים לטיפול היומיומי שלו.
מוגבלות הקשורה למיגרנה לפי תת-סיווגים של תדירות כאבי ראש: סקירה שיטתית ומטה-אנליזה
סקירה שיטתית ומטה-אנליזה זו של 32 מחקרים העריכה את המוגבלות בקרב מטופלים עם מיגרנה אפיזודית בתדירות נמוכה (0-7 ימים בחודש), תדירות גבוהה (8-14 ימים) וכרונית (+15 ימים). התוצאות מראות שהמוגבלות עולה באופן ליניארי עם תדירות ההתקפים. הממצאים מדגישים כי בין 42% ל-44% מהאנשים עם מיגרנה בתדירות גבוהה כבר סובלים ממוגבלות חמורה. עבור המטופל, הדבר מאשש כי הצורך בטיפול אינטנסיבי חייב להתבסס הן על התדירות והן על ההשפעה התפקודית.
מדריך קליני מבוסס ראיות של החברה הבינלאומית לכאבי ראש על השימוש במכשירי נוירומודולציה לא פולשניים לטיפול אקוטי ומניעתי במיגרנה
מדריך זה של החברה הבינלאומית לכאבי ראש סקר 15 מחקרים קליניים להערכת מכשירי נוירומודולציה לא פולשניים. פורסמו המלצות חלשות לשימוש אקוטי ב-SAVI Dual, Cefaly (ספאלי), Relivion (רליביון) ו-Nerivio (נריביו), ולשימוש מניעתי ב-gammaCore (גאמה-קור) Sapphire, Cefaly (ספאלי) ו-Nerivio (נריביו). עבור המטופל, מכשירים אלו מהווים חלופה בטוחה, הנסבלת היטב וללא אינטראקציות בין-תרופתיות בהשוואה לתרופות המסורתיות, אם כי איכות הראיות הנוכחית נעה בין נמוכה מאוד לבינונית בשל גודל המדגמים המצומצם.
יעילות ובטיחות של eptinezumab באוכלוסייה שהיא ברובה אסייתית עם מיגרנה כרונית: תוצאות ניסוי SUNRISE אקראי, כפול-סמיות ומבוקר פלצבו
ניסוי קליני שלב 3 זה בחן את היעילות של eptinezumab ב-978 מבוגרים עם מיגרנה כרונית, בעיקר מאסיה. המחקר הראה כי מינונים של 100 mg ו-300 mg הפחיתו את ימי המיגרנה בחודש ב-7.2 וב-7.5 בהתאמה, לעומת 4.8 ימים בקבוצת הפלצבו. עבור המטופל, זה מייצג אפשרות מניעתית יעילה המציעה הקלה מהיום הראשון לטיפול והפחתה משמעותית של ההתקפים עם פרופיל בטיחות נסבל היטב.
onabotulinumtoxinA (אונבוטולינום טוקסין A) לטיפול מונע במיגרנה אפיזודית: תוצאות שלב 3 של ניסוי PRECLUDE, רב-מרכזי, אקראי, כפול סמיות ומבוקר פלצבו
ניסוי קליני זה בשלב 3, שנערך במספר מרכזים, העריך את היעילות של onabotulinumtoxinA (אונבוטולינום טוקסין A) בקרב 775 מטופלים מבוגרים עם מיגרנה אפיזודית. התוצאות הראו כי למרות שנרשמה ירידה בימי המיגרנה בחודש, לא היה הבדל מובהק סטטיסטית בין המינונים של 155 U או 195 U לבין פלצבו. גם היעדים המשניים של הפחתת השימוש בתרופות אקוטיות לא הושגו. עבור המטופל, הדבר מאשר כי Botox (בוטוקס) אינו יעיל יותר מפלצבו במקרים של מיגרנה אפיזודית, בניגוד לשימוש המוכח שלו במיגרנה כרונית.
חסימת עצב העורף (Occipital nerve block) כטיפול משלים לטיפול חירום במיגרנה חריפה: ניסוי מבוקר אקראי
ניסוי אקראי זה במבוגרים העריך את היעילות של הוספת חסימת עצב העורף הגדול (methylprednisolone ו-lidocaine) לטיפול משולש תוך-ורידי סטנדרטי בחדר מיון. התוצאות הראו כי 95.2% מהמטופלים עם החסימה השיגו הפחתה של הכאב בחצי תוך שעתיים, לעומת 47.6% בקבוצת הביקורת. לאחר 30 יום, המטופלים דיווחו על פחות ימי מיגרנה ויותר ימים ללא כאב. עבור המטופל, הליך זה מציע הקלה מהירה ומתמשכת במקרים של התקפים חמורים או עמידים לטיפול.